上海市食品药品监督管理局关于调解第一类医疗东西存案有关事项的关照

各区市场羁系局、市食药监局执法总队：

  为贯彻落实新修订的《医疗东西监督管理条例》（国务院令第650号），自2014年8月1日起，本市第一类医疗东西产物存案由存案人向地点地区食品药品监督管理部分（市场监督管理局）提交存案资料；第一类医疗东西生产存案，由存案人向生产地点地区食品药品监督管理部分（市场监督管理局）提交存案资料。

  为进一步控制一样平常羁系风险、更好地落实属地羁系责任、强化事中过后羁系，镌汰由于第一类医疗东西产物存案和第一类医疗东西生产存案在差别区管理，造成存案信息滞后和羁系信息不对称，经我局2016年第24次局务会审议通过，决定要求本市第一类医疗东西产物存案地与生产存案地原则上同等，即将产物存案调解为“由存案人向生产地地点区市场监督管理局提交存案资料”。现就相干事件关照如下：

  一、自2017年2月1日起，本市第一类医疗东西产物存案管理变乱由存案人生产地地点区市场监督管理局包袱。2017年2月1日前已按原规定在企业住所地区市场监督管理局完成产物存案的，其第一类医疗东西产物存案凭据继承有效。

  二、对同一企业在本市差别区设有生产地并生产差别产物、或同一企业在本市差别区设有生产地并生产雷同产物的，均应分别向相干区市场监督管理局递交产物存案资料。

  三、2017年2月1日前已存案产物，其存案资料载明的事项产生变革的，如属于存案人住所地与生产地跨区的情况，存案人应向原存案部分提出取消产物存案号，并重新向存案人生产地地点区市场监督管理局提出存案。

  调解第一类医疗东西产物存案是本市贯彻《国务院关于改造药品医疗东西审评审批制度的意见》，落实存案管理“放管服”要求，加强事中过后羁系的一项具体办法。市食药监局将进一步推进答应信息公然，加强社会监督。各区市场监督管理局要认真落实此项变乱，根据规矩要求和市食药监局摆设，在加强办事与引导的同时，切实推行将辖区内第一类医疗东西生产企业完成存案后的信息依法公布和跟踪查抄职责，督促企业落实主体责任，杜绝卖弄存案和违规生产举动，有效控制产物风险。

  特此关照。

  上海市食品药品监督管理局

  2016年12月23日